Unternehmen in streng regulierten Branchen investieren massiv in KI - doch viele Projekte scheitern, bevor sie echten Geschäftsnutzen liefern. Aufbauend auf den Erfahrungen des Medizintechnikunternehmens ResMed sowie aktuellen Studien zeigen wir, welche fünf Führungs- und Governance-Herausforderungen über Erfolg oder Misserfolg entscheiden - und wie Sie sie mit klaren Outcomes, robustem KPI-Management und einer sicheren, ISO-27001-zertifizierten Plattform wie Workpath adressieren.

Die 5 größten KI-Herausforderungen in regulierten Branchen - auf einen Blick

  • Bis zu 95 % der GenAI-Piloten liefern keinen messbaren P&L-Beitrag - laut einer MIT-Studie scheitern die meisten Projekte nicht an der Technologie, sondern an fehlender Integration in Prozesse und Steuerungsmodelle.(tomshardware.com)
  • 42 % der Unternehmen haben 2025 den Großteil ihrer KI-Initiativen wieder eingestellt; im Schnitt werden 46 % aller KI-Proof-of-Concepts vor der Produktion gestoppt - vor allem wegen Governance-, Daten- und Akzeptanzproblemen.(spglobal.com)
  • Nur 9 % der Unternehmen bringen mehr als die Hälfte ihrer KI-Piloten in den produktiven Betrieb - der Rest bleibt im Experimentiermodus stecken.(resultsense.com)
  • Das Beispiel ResMed zeigt: Die größten Risiken sind Führungsalignment, Governance, Workforce-Enablement und strategische Verankerung, nicht die Algorithmen selbst. Das Unternehmen baute KI-Fähigkeiten in einem hoch regulierten Gesundheitsumfeld auf, indem es Vorstand, Legal, Regulatorik und Fachbereiche frühzeitig einband und eine unternehmensweite KI-Fluency aufbaute.(forbes.com)
  • Workpath-Kunden demonstrieren, dass klar verknüpfte Ziele, KPIs und Initiativen die Umsetzung von KI-Use-Cases messbar beschleunigen - etwa DB Schenker, das seine Zielerreichung mithilfe von OKR und Workpath um 20 % steigern konnte.
  • ISO-27001- und TISAX-zertifizierte Plattformen mit Echtzeit-Analytics, KI-Unterstützung und tiefen Integrationen (z. B. SAP, Jira, Power BI) setzen sich als Standard für KI-gestützte Strategieumsetzung durch, weil sie Compliance, Transparenz und Geschwindigkeit verbinden.

1. Führungsalignment: KI an strategischen Outcomes statt an Technologien ausrichten

Richten Sie KI-Initiativen konsequent an messbaren Geschäfts- und Kunden-Outcomes aus

Die Erfahrung von ResMed macht deutlich: In regulierten Branchen entscheidet nicht der beste Algorithmus, sondern diszipliniertes Führungs- und Portfolio-Management über KI-Erfolg. Das Unternehmen hat KI als unternehmensweite Fähigkeit aufgebaut - mit dem klaren Mandat, sowohl Effizienz als auch Patientenergebnisse messbar zu verbessern, und nicht als Sammlung isolierter Tech-Experimente.(forbes.com)

Zugleich zeigen Studien, dass ein Großteil der Projekte genau daran scheitert: Viele Initiativen starten technologiegetrieben ("Wir brauchen etwas mit GenAI"), ohne saubere Hypothese zu Geschäftswert, KPIs oder zur Rolle im bestehenden Steuerungsmodell.(agenixhub.com)

Praxisansatz für regulierte Unternehmen:

  1. 3-5 strategische Outcome-Ziele definieren, an denen alle KI-Initiativen gespiegelt werden (z. B. Fehlerquoten in kritischen Prozessen, Time-to-Therapy, Bearbeitungszeiten in Compliance-Workflows, ESG-KPIs).
  2. Diese Ziele in einem klaren Zielsystem verankern - etwa als Unternehmens-OKRs plus zugehörige KPIs auf einer zentralen Outcome-Management-Plattform. Workpath verbindet Unternehmensstrategie, KPIs, Teamziele und Initiativen in einer "Wirkungskette" von Input über Output bis zu Outcomes und Impact.
  3. AI-Use-Cases als Hypothesen formulieren: "Wenn wir in Prozess X einen KI-Agenten einsetzen, erwarten wir eine Reduktion von Durchlaufzeiten um Y % bei unverändertem Compliance-Niveau."
  4. Real-Time-Analytics etablieren, um Fortschritt und Wirkung in Business Reviews kontinuierlich nachzuhalten - statt einmal jährlich im Strategie-Offsite. Workpath stellt dafür eine Analytics Suite und Business-Reviews-Berichte bereit, die Ziele, KPIs und Initiativen in Echtzeit visualisieren.

Implikationen für C-Level, Strategie- und Transformationsverantwortliche

  • KI gehört auf die Agenda des Strategie- und Risikoausschusses, nicht nur in die IT-Roadmap. ResMed hat zwischen Board, CEO und Senior Leadership eine dauerhafte AI-Governance etabliert - nicht als einmaliges Projekt.(forbes.com)
  • Outcome-basiertes KPI-Management wird zum Steuerungsrückgrat: Würden Sie ein Investitionsprojekt ohne Business Case freigeben? Genauso sollten KI-Use-Cases nur gestartet werden, wenn sie sauber auf definierte KPIs und strategische Ziele einzahlen.
  • Transparenz ersetzt Bauchgefühl: Mit einer Plattform, die Unternehmensziele, operative Ziele und Portfolio-Initiativen in einem System abbildet, sehen Sie jederzeit, wo KI wirklich Wert stiftet - und wo Ressourcen besser umgeschichtet werden sollten.

2. Regulatorik & Governance: KI frühzeitig in Compliance und Risiko einbetten

Bauen Sie eine Responsible-AI-Governance, die Regulatorik beschleunigt statt bremst

In stark regulierten Branchen wie Medizin, Energie oder Finanzdienstleistung ist Regulatorik kein "Gate am Ende", sondern Designparameter von Tag 1 an. ResMed hat genau das umgesetzt: Legal, Risk und Regulatory wurden von Beginn an in die KI-Produktentwicklung eingebunden, es entstanden klare Responsible-AI-Leitplanken und ein Executive Oversight Council mit definierten Entscheidungswegen.(forbes.com)

Gleichzeitig zeigen Marktstudien: Ein hoher Anteil von KI-Projekten wird explizit aufgrund von Governance-, Datenschutz- und Sicherheitsbedenken gestoppt - lange bevor technische Hürden erreicht sind.(spglobal.com)

Konkrete Governance-Bausteine:

  • **Verbindliche AI-Policy & Responsible-sparenz, Fairness, Nachvollziehbarkeit, menschliche Aufsicht).
  • Standardisierter Freigabeprozess (Use-Case-Intake, Risiko-Bewertung, Datenschutz-Folgenabschätzung, technischer Architektur-Review).
  • Einheitliche MLOps-Plattform für Modellversionierung, Monitoring, Audit-Trails und dokumentierte Validierung.(insights.nvmd.tech)

Implikationen für Ihre Tool- und Partnerwahl

Für regulierte Unternehmen ist die Wahl der Plattform entscheidend:

  • Zertifizierte Informationssicherheit: Workpath ist nach ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert und zusätzlich nach TISAX AL2 bewertet - inklusive eines dokumentierten Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) und Security- sowie Privacy-FAQs für Enterprise-Teams.
  • Rechtliche Klarheit: Standardisierte NDAs, Master Services Agreements, SLAs, Security- und Data-Processing-Addenda erleichtern die Abstimmung mit Legal und Procurement - insbesondere in regulierten, EU-DSGVO-getriebenen Umfeldern.
  • AI-Transparenz und Governance-Funktionen: Moderne Strategy-Execution-Plattformen wie Workpath bieten AI-Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffe, Protokollierung von AI-Empfehlungen und Einstellmöglichkeiten, um AI-Parameter an Governance-Vorgaben anzupassen.

Fazit: Governance wird dann zum Beschleuniger, wenn Prozesse klar definiert, in Tools abbildbar und für Fachbereiche verständlich sind. Eine Plattform, die Strategie, KPIs, Initiativen und AI-Funktionen in einem System zusammenführt, reduziert Abstimmungsaufwand und verkürzt Freigabezyklen.

3. Workforce & AI-Literacy: Ohne befähigte Mitarbeitende skaliert keine KI

Etablieren Sie strukturierte Lernpfade für KI - vom Vorstand bis zu Fachteams

ResMeds Ansatz zeigt eindrücklich: KI-Projekte skalieren nuon KI versteht und im Alltag sicher anwenden kann. Das Unternehmen hat rollenspezifische Lernprogramme aufgebaut - von Kliniker:innen über Entwickler:innen bis hin zu Führungskräften -, die alle auf konkrete Anwendungsfälle im Tagesgeschäft einzahlen.(forbes.com)

Parallel dazu belegen Studien, dass ein großer Teil der Projekte an mangelnder Nutzerakzeptanz und unklaren Rollen scheitert: Unternehmen mit hohen Projektfehlerquoten berichten deutlich häufiger über Reputationeiterwiderstand.(spglobal.com)

Workpath-Erfahrungen mit Enablement:

  • Workpath unterstützt Enterprise-Kunden mit Academy-Programmen, OKR- und KPI-Trainings, Strategy-Execution-Masterclasses sowie einem AI Bootcamp, das speziell Strategie- und Transformationsverantwortliche beim Design und Start ihrer ersten AI-Agenten begleitet.
  • 92 % der Teilnehmenden empfehlen die Trainings weiter, mehr als 300 Unternehmen bauen ihre Strategie- und Outcome-Management-Kompetenzen darüber aus.

So könnte ein AI-Enablement-Pfad in Ihrem Unternehmen aussehen:

  1. Board- und C-Level-Sessions: Fokus auf Geschäftsmodelle, Risiken, Governance und KPI-basierte Steuerung von KI-Investitionen.
  2. Programmleiter-Track (Strategie, Transformation, Portfolio-Management): Aufbau eines Operating Models für KI - inklusive Impact Chains, KI-Use-Case-Katalog, Change-Management.
  3. Domänen-Tracks (z. B. Medizin, Risiko, Operations, Finance): Schulung in Prompting, Dateninterpretation, Qualitätskriterien und Zusammenarbeit mit KI-Agenten in konkreten Prozessen.
  4. Community of Practice: Regelmäßige Austauschformate, in denen Teams Erfahrungen zu KI-gestützten Workflows, KPI-Verbesserungen und Lessons Learned teilen.

Implikationen für Change Management und Kultur

  • Change Management ist kein "nice to have", sondern zentraler Erfolgsfaktor. Omdia zeigt, dass nur eine Minderheit der Unternehmen mehr als die Hälfte ihrer KI-Piloten produktiv setzt - oft, weil Vorbereitung, Rollenklärung und Kommunikation fehlen.(resultsense.com)
  • Neurosozialer Führungsstil und psychologische Sicherheit werden wichtiger: Workpath-Formate und Partner betonen, wie sehr retrospektive Dialoge, klare Verantwortlichkeiten und ein sicherer Rahmen für Experimente Outcome-basierte Steuerung unterstützen.
  • Lernorientierung als Kulturprinzip: Wer KI-Initiativen als Serie von Hypothesen versteht und systematisch aus Erfolgen wie aus Fehlversuchen lernt, reduziert mittelfristig die hohe Abbruchquote.

4. Daten, Sicherheit & Vertrauen: Die Basis für Real-Time-Analytics und verantwortliche KI

Schaffen Sie eine integrierte KPI- und Datenbasis mit klarer Security-Governance

Viele Studien bestätigen: Dateninfrastruktur und Governance sind einer der Hauptgründe für das Scheitern von KI-Projekten. Analysen von Enterprise-Implementierungen zeigen, dass bis zu 70 % der Projekte an Daten- und Infrastrukturproblemen scheitern und ein erheblicher Teil wegen Governance-Fehlern wieder gestoppt wird.(insights.nvmd.tech)

Gerade in regulierten Branchen gilt:

  • KPIs liegen in vielen Quellsystemen (z. B. SAP, Kernbankensystemen, klinischen Informationssystemen, Data Warehouses).
  • Sicherheitsanforderungen (ISO 27001, TISAX, branchenspezifische Normen) verlangen feingranulare Zugriffskontrollen, Audit-Trails und klare Datenhoheit.

Wie eine robuste Daten- und KPI-Basis aussehen kann:

  1. Zentrale KPI-Plattform ("Single Source of Truth") einführen: Workpaths KPI-Modul führt Kennzahlen aus bestehenden Quellen zusammen, automatisiert deren Aktualisierung und strukturiert sie in Driver Trees, die Entscheidungsträger in Echtzeit unterstützen.
  2. Integrationen mit Kernsystemen nutzen: Über Standard-Integrationen (u. a. SAP, Jira, Azure DevOps, Power BI, Excel Online) werden operative Daten direkt in KPI-Tracking, Business Reviews und Portfolio-Management überführt - ohne Medienbrüche.
  3. Security- und Privacy-By-Design: ISO-27001- und TISAX-zertifizierte Plattformen mit dokumentierten technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOMs), DPA, Security Policy und Sub-Processor-Übersichten schaffen die notwendige Vertrauensbasis.

Implikationen für Real-Time-Analytics und KPI-Visualisierung

  • Real-Time-Analytics sind der Radar Ihres KI-Portfolios: Ohne aktuelle Daten zu Fortschritt, Risiken und Ergebnissen steuern Sie KI-Investitionen im Blindflug. Workpaths Analytics Suite liefert interaktive Dashboards und Business-Review-Berichte, die Fortschritt, Performance und Impact kontinuierlich sichtbar machen.
  • Verständliche KPI-Visualisierung fördert Vertrauen: Wenn Fachbereiche und Kontrollfunktionen klar nachvollziehen können, wie sich KPIs durch KI-Maßnahmen verändern, sinkt Widerstand - und die Bereitschaft wächst, weitere Use-Cases zuzulassen.
  • AI-Agenten profitieren massiv von sauber verknüpften KPIs: Frühphasen-Agents können Lücken in der KPI-Landschaft erkennen, Trends analysieren und Prioritäten vorschlagen; dafür brauchen sie jedoch eine vernetzte, gut definierte KPI- und Kontextbasis.

5. Strategische Verankerung: KI von der Idee bis zum Portfolio steuern

Verknüpfen Sie KI-Initiativen mit Strategie, Portfolio-Management und OKR

ResMed benennt als zentrales Risiko die "Strategy Dilution": KI-Initiativen, die nicht klar an Geschäfts- und Patientenergebnissen ausgerichtet sind, werden zu kostspieligen Experimenten ohne nachhaltigen Impact. Das Unternehmen begegnet dem, indem iative explizit auf Unternehmensprioritäten und definierte Outcome-Metriken einzahlt.(forbes.com)

Für andere regulierte Unternehmen bedeutet das:

  • KI gehört ins reguläre Portfolio-Management, nicht in eine separate "Innovationsecke".
  • Jede Initiative erhält eine klare Verbindung zu strategischen Zielen, OKRs und KPIs - idealerweise visualisiert in Wirkungsketten, die zeigen, wie Ressourcen (Input) über Initiativen (Output) zu Outcomes und finanziellem Impact führen.

Workpath unterstützt genau dieses Vorgehen:

  • Die Plattform bildet Unternehmensstrategie, KPIs, Ziele, Initiativen und Ressourcen in einem durchgängigen Modell ab - inklusive AI-Use-Cases.
  • Impact Chains machen sichtbar, welche Projekte welche Outcomes und Geschäftskennzahlen beeinflussen - eine zentrale Voraussetzung, um den Wertbeitrag von KI transparent zu machen.
  • In Business Reviews lassen sich dank KI-Unterstützung Daten konsolidieren, Abweichungen erkennen und Maßnahmen vorschlagen; Workpath-AI kann die Vorbereitung solcher Reviews um bis zu 40 % verkürzen.

Implikationen für Change- und Portfoliomanagement

  • Portfoliokriterien um KI-Spezifika erweitern: Neben klassischen Parametern (Business Value, Aufwand, Risiko) sollten Kriterien wie Datenverfügbarkeit, regulatorische Komplexität, AI-Governance-Reife und Change-Impact bewertet werden.
  • SAP-Integration und Co. als Brücke zwischen Strategie und Execution nutzen: Wenn etwa SAP-Daten direkt in KPI-Dashboards und OKR-Reviews einfließen, sehen Fachbereiche live, wie sich operative Maßnahmen auf strategische Ziele auswirken.
  • Bewusst klein starten - aber strukturiert skalieren: Erfolgreiche Unternehmen beginnen mit wenigen, geschäftskritischen Use-Cases (z. B. Echtzeit-Monitoring kritischer KPIs, Szenario-Modellierung im Portfolio-Management) und erweitern den Ansatz schrittweise.

Fazit & nächste Schritte: So skalieren Sie KI-Projekte sicher in regulierten Branchen

Die Kombination aus Studien, der ResMed-Erfahrung und der Arbeit mit großen europäischen Unternehmen zeigt klar: KI-Transformation in regulierten Branchen ist vor allem eine Frage von Governance, Outcome-Fokus und Enablement - nicht von "mehr Modellen".

Fünf Prinzipien ziehen sich durch erfolgreiche Programme:

  1. Outcome-First statt Tech-First: Starten Sie bei klaren Geschäfts- und Kunden-Outcomes, nicht bei Tools.
  2. Governance-By-Design: Integrieren Sie Legal, Risk und Regulatorik von Beginn an und wählen Sie Partner mit nachweislicher ISO-27001/TISAX-Compliance.
  3. Workforce-Enablement als Daueraufgabe: Bauen Sie AI-Fluency und Strategie-Execution-Kompetenzen gezielt auf - vom Vorstand bis zu Fachteams.
  4. Integrierte KPI-Landschaft & Real-Time-Analytics: Ohne verlässliches KPI-Tracking, Datenvisualisierung und Echtzeit-Insights bleiben KI-Use-Cases Stückwerk.
  5. Verzahnung von Strategie und Umsetzung: Nutzen Sie OKR-Software und Outcome-Management-Plattformen, die Strategie, Portfolio-Management, KPIs und operative Ziele in einem System verbinden - inklusive AI-Unterstützung und Automatisierung.

Empfohlene nächste Schritte für Ihr Unternehmen:

  1. Ist-Analyse durchführen: Welche KI-Initiativen laufen bereits, auf welche Unternehmensziele und KPIs zahlen sie ein, und wo fehlen Governance- oder Daten-Fundamente?
  2. AI-Steering-Committee etablieren: Mit Vertreter:innen aus Vorstand, Strategie, IT, Risk, Legal und Fachbereichen - inklusive klarer Mandate und Entscheidungsregeln.
  3. Zentrale KPI- und Zielplattform wählen: Etablieren Sie ein Transformation Tool wie Workpath, das Unternehmensstrategie, KPIs, OKRs und Initiativen inklusive SAP-Integration und Real-Time-Analytics abbildet.
  4. Pilot-Portfolio definieren: Starten Sie mit 2-3 Use-Cases, die hohe Wirkung auf zentrale KPIs haben (z. B. automatisierte Compliance-Reports, KI-gestützte Portfolio-Reviews, Echtzeit-Monitoring kritischer Service-KPIs).
  5. Enablement-Programm aufsetzen: Kombinieren Sie E-Learnings, Workshops, AI Bootcamps und begleitendes Coaching, um Ihre Teams in kurzer Zeit KI-fähig zu machen.

Wer diese Schritte konsequent umsetzt, transformiert KI von einem riskanten Experimentierfeld in einen messbaren Treiber für Geschäftserfolg, Resilienz und Compliance.

Häufige Fragen (FAQ)

1. Was unterscheidet KI-Projekte in regulierten Branchen von solchen in weniger regulierten Umfeldern?

In regulierten Branchen (z. B. Medizin, Energie, Finanzwesen) stehen Patientensicherheit, Systemstabilität, Verbraucherschutz und aufsichtsrechtliche Anforderungen im Vordergrund. Das bedeutet:

  • Strengere Anforderungen an Nachvollziehbarkeit und Dokumentation von Daten, Modellen und Entscheidungen.
  • Notwendigkeit von Audit-Trails, Versionierung, Validierungsnachweisen und regelmäßigen Reviews.(forbes.com)
  • Höhere Anforderungen an Informationssicherheit und Datenschutz (z. B. ISO 27001, TISAX, EU-DSGVO).

Praktisch heißt das: KI-Projekte müssen von Anfang an gemeinsam mit Legal, Risk und Regulatorik geplant werden, und die genutzten Plattformen müssen entsprechende Zertifizierungen und Governance-Funktionen mitbringen.

2. Wie verbinde ich KI-Initiativen konkret mit meinen KPIs und OKRs?

Ein bewährter Ansatz besteht aus vier Schritten:

  1. Unternehmensziele und OKRs definieren: Was sind die wichtigsten strategischen und operativen Ziele (z. B. Senkung von Fehlerquoten, Verbesserung von Service-Level, Steigerung von ESG-Kennzahlen)?
  2. Relevante KPIs identifizieren und konsolidieren: Welche Kennzahlen messen diese Ziele? Führen Sie sie in einer zentralen KPI-Software zusammen, etwa über Integrationen mit SAP, Data-Warehouse, Power BI oder Excel.
  3. KI-Use-Cases als Hypothesen formulieren: Jeder KI-Use-Case bekommt eine klare Hypothese, welche KPIs er wie beeinflusst.
  4. Outcome-Management-Plattform nutzen: Mit einer Plattform wie Workpath verknüpfen Sie Unternehmensstrategie, KPIs, OKRs, Initiativen und Ressourcen in einer Wirkungskette - inklusive Echtzeit-Analytics und AI-Unterstützung für Business Reviews.

So wird sichtbar, welche KI-Maßnahmen tatsächlich auf unternehmensweite Ziele einzahlen - und wo nachgesteuert werden muss.

3. Welche Rolle spielt ISO 27001 bei KI-Projekten?

ISO 27001 ist der internationale Standard für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS) und bildet in vielen regulierten Branchen die Basis für Audits und Zulassungen. Für KI-Projekte bedeutet das:

  • Verlässliche Prozesse und Kontrollen für Zugriffsrechte, Verschlüsselung, Logging, Incident-Management und Lieferantensteuerung.
  • Nachweisbare Sicherheitsmaßnahmen für sensible Daten, auf denen KI-Modelle trainiert und betrieben werden.
  • Höhere Akzeptanz bei internen Stakeholdern (IT-Security, Compliance, Betriebsrat) und externen Prüfern.

Workpath ist nach ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert und erfüllt zusätzlich TISAX-Anforderungen - inklusive klar dokumentierter Sicherheits- und Datenschutzprozesse.
Für Unternehmen in regulierten Sektoren reduziert dies den Aufwand, KI-gestützte Steuerungslösungen in ihre bestehende Compliance-Landschaft einzubetten.

4. Wie starte ich, wenn unser Unternehmen erst wenig KI-Erfahrung hat?

  • Klein anfangen, aber strukturiert: Wählen Sie 2-3 Use-Cases mit klaren KPIs (z. B. Reporting-Automatisierung, Echtzeit-KPI-Monitoring im Portfolio-Management), statt viele lose Experimente zu starten.(forbes.com)
  • Kontext- und Datenbasis vorbereiten: Brechen Sie Silos auf, verbinden Sie KPIs und verknüpfen Sie Ziele, Initiativen und erwartete Outcomes - idealerweise in einer Plattform, die Real-Time-Analytics erlaubt.
  • Teams befähigen: Nutzen Sie Trainings, Webinare und AI Bootcamps, um Strategie-, Transformations- und Fachteams mit KI-Tools vertraut zu machen.
  • Früh Governance definieren: Legen Sie einfache, aber klare Responsible-AI-Regeln fest (z. B. welche Daten genutzt werden dürfen, wie Ergebnisse validiert und dokumentiert werden).

So bauen Sie Schritt für Schritt die nötige Kompetenz, Governance und Datenbasis auf - und erhöhen die Chance, dass Ihre KI-Projekte vom Proof-of-Concept in den produktiven, wertschaffenden Einsatz übergehen.